ИИ в медицине и закон: что разрешено агенту, приложению и клинике

Медицинская деятельность это оказание медицинской помощи, медицинские экспертизы, осмотры и освидетельствования (323-ФЗ ст. 2 п. 10), лицензируется по 99-ФЗ и постановлению 852. Запись, напоминания, документы и отчеты не медицинская помощь. Телемедицинские консультации и дистанционное наблюдение ведут медицинские организации с лицензией (ст. 36.2, ст. 2 п. 11). ИИ-советы пациенту о его здоровье вне клиники с лицензией мы не даем: это риск оказания медицинской помощи без лицензии.

ПО с медицинским назначением, интерпретация снимков, оценка риска, подсказка диагноза, относится к медизделиям (323-ФЗ ст. 38) и регистрируется по постановлению 1684 от 30.11.2024; ПО-медизделие с ИИ по приказу Минздрава 4н попадает в класс 3, к августу 2026 года зарегистрировано 59 отечественных медизделий с ИИ. Решающий критерий назначение, а не технология.

Реклама медуслуг без лицензии и незарегистрированных препаратов не допускается (38-ФЗ ст. 7). Реклама медуслуг сопровождается предупреждением о противопоказаниях (ст. 24 ч. 7); реклама методов лечения вне медицинских выставок и изданий для врачей не допускается (ч. 8); благодарности пациентов и случаи излечения в рекламе запрещены (ч. 1 п. 2 и 3, ч. 3). Обзоры и результаты исследований, у которых продвижение товара не основная цель, под закон о рекламе не подпадают (ст. 2 ч. 2 п. 3).

Диагнозы и снимки это специальная категория и врачебная тайна (323-ФЗ ст. 13): обработка по письменному согласию пациента или в медицинских целях лицом, которое профессионально занимается медицинской деятельностью и обязано хранить врачебную тайну (152-ФЗ ст. 10 ч. 2 п. 1 и 4). Обработка по поручению идет по договору и с согласия пациента (152-ФЗ ст. 6 ч. 3), хранение в России (ст. 18 ч. 5). Постановление 1154 от 01.08.2025 задает методы обезличивания для передачи данных по требованию Минцифры, оно действует с 01.09.2025.

243-ФЗ от 26.07.2026 ввел понятие больших фундаментальных моделей с не менее чем 1 млрд параметров и принципы их регулирования, включая риск-ориентированный подход; закон действует с 1 сентября 2026 года; разбор для бизнеса в нашем блоге. Для клиники практический вывод: фиксировать, какая модель обрабатывает данные и где она развернута.