Регистрация медицинских изделий с ИИ: когда она нужна и когда нет

Медизделие это в том числе специальное ПО, применяемое в медицинских целях (323-ФЗ ст. 38). По критериям Росздравнадзора ПО становится медизделием, если производитель предназначил его для медицинской помощи и оно интерпретирует данные так, что это влияет на клинические решения. Не медизделие: запись на прием, ПО для административной работы клиники, отчеты, шагомер, учет калорий.

Национальная регистрация по постановлению 1684 от 30.11.2024, действие национальных правил продлено до 31.12.2028 постановлением 2214 от 30.12.2025. Приказ Минздрава 181н от 11.04.2025 требует документацию по кибербезопасности. ИИ-системы поддержки решений по правилам ЕАЭС обычно класс 2б или 3; по российскому приказу 4н ПО-медизделие с ИИ относится к классу 3, разработчик медизделий просит оценивать риск по клиническим последствиям. ГОСТ Р 71671-2024, 72356-2025 и 59921.11-2025 задают требования к системам, тестированию и наборам данных. Порядок автоматической передачи данных о работе медизделий с ИИ в систему Росздравнадзора утвержден приказом 4472 от 21.07.2025.

48 медицинских программ с ИИ к ноябрю 2025 года, 59 отечественных медизделий с ИИ к августу 2026 года. По словам участников рынка, регистрация занимает годы; разработчик медизделий предложил двухуровневую модель оценки риска (сентябрь 2026).

Спрашивайте у поставщика номер регистрационного удостоверения или записи в реестре и класс риска. Сервисные задачи автоматизируйте параллельно и без ожидания: они не требуют регистрации.