В России зарегистрировано 59 медизделий с ИИ: где клинике нужен зарегистрированный ИИ, а где хватит агента на записи

В июне Самойлова разложила 57 изделий так: 41 входит в реестр отечественного программного обеспечения, 11 в него не входят, 5 созданы иностранными разработчиками. «Оборудование с искусственным интеллектом широким фронтом заходит в нашу практическую деятельность», сказала она и добавила, что такое оборудование есть во всех регионах страны.

В августе, на форуме «Ростки: Россия и Китай – взаимовыгодное сотрудничество», по данным «Ведомостей», речь шла о 59 отечественных решениях. По словам Самойловой, ИИ в них помогает в диагностике, лечении пациентов и работе медицинского оборудования.

По части 1 статьи 38 закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» медицинскими изделиями считаются в том числе специальное программное обеспечение, которое производитель предназначил для профилактики, диагностики, лечения и наблюдения за состоянием здоровья. По части 4 той же статьи в обращении в России допускаются только медизделия, прошедшие государственную регистрацию.

Отсюда практическое правило: если ИИ анализирует снимки, ЭКГ или подсказывает врачу диагноз, у него должно быть регистрационное удостоверение. Если агент записывает пациента, отвечает о ценах, адресах и подготовке к приему и не дает медицинских советов, он работает с расписанием, а не со здоровьем. Где проходит граница в вашем случае, решает юрист по назначению программы. Это не юридическая консультация.

Выбор зарегистрированного ИИ для диагностики растет, и регулятор его учитывает. Для клиники это значит два разных решения с разными правилами: медицинский ИИ покупают у производителя с удостоверением, а ИИ-администратор для клиники закрывает регистратуру и в диагностику не заходит.

Путать их опасно в обе стороны. Агент на записи, который начинает советовать лекарства, выходит за свои рамки. Программа, которая помогает с диагнозом без регистрации, создает риск для клиники.

Для медицинского ИИ: номер регистрационного удостоверения и запись в реестре Росздравнадзора, включение в реестр отечественного ПО, где хранятся снимки и карты. Для агента на записи: список тем, на которые он не отвечает, передача таких вопросов администратору, серверы в России для персональных данных пациентов.

Мы работаем по другую сторону этой границы: агенты не ставят диагнозы и не советуют лечение. Первым процессом в клинике мы советуем отдать агенту запись и подтверждение визитов: агент принимает обращения в Telegram, MAX, VK или чате на сайте, голосовой агент берет входящие звонки, запись уходит в YCLIENTS или CRM. Медицинский вопрос агент передает администратору. У агента отдельная учетная запись с правами только на запись, персональные данные обрабатываются на серверах в России по 152-ФЗ. В договор пилота пишем долю записей без администратора.

Пример расчета: допустим, 600 записей в месяц и администратор с зарплатой 60 000 ₽, с налогами 60 000 × 1,3 = 78 000 ₽ в месяц. Пилот 14 дней от 150 000 ₽, сопровождение от 40 000 ₽ в месяц. Если метрика пилота подтвердится и агент ведет большую часть записей сам, администратор занимается пациентами в клинике, а вы сравниваете 40 000 ₽ сопровождения с 78 000 ₽ на вторую ставку, которую иначе пришлось бы открыть под рост потока.